Помощник предпринимателя

в сфере стандартизации, метрологии и сертификации.

На главную
АКТУАЛЬНО
ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Терминология
История стандартизации и метрологии
Что такое "техническое регулирование"
Принципы технического регулирования
Модели технического регулирования
Технические регламенты
Структура и содержание технических регламентов
Порядок разработки технических регламентов
Государственный контроль и надзор
Цели и принципы стандартизации
Функции и задачи стандартизации
Методы стандартизации
Органы и службы стандартизации
Место стандартизации в экономике
Организация работ по стандартизации
Документы по стандартизации
Порядок разработки стандартов
Виды стандартов
Общероссийские классификаторы
Технические условия (ТУ)
Отраслевые стандарты (ОСТ)
Стандартизация услуг
Стандартизация в Европейском союзе
Техническое законодательство в ЕС
Соглашение по техническим барьерам в торговле
Международные организации по стандартизации
• международная организация по стандартизации ИСО (ISO)
• международная электротехническая комиссия МЭК (IEC)
О регламенте REACH
Всемирный день стандартов

МЕТРОЛОГИЯ
Терминология
История метрологии
Старинные меры
Д.И.Менделеев в истории метрологии
Метрология в техническом регулировании
Стратегия обеспечения единства измерений
Роль измерений и значение метрологии
Объекты измерений
Виды и методы измерений
Средства измерений
Классификация средств измерений
Метрологические свойства средств измерений
Точность методов и результатов измерений
Эталоны физических величин
Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ)
Состав ГСИ
Метрологическая служба
Государственный реестр СИ
Утверждение типа СИ
Поверка средств измерений
Калибровка средств измерений
Метрологическая экспертиза
Методика выполнения измерений
Международное сотрудничество в области метрологии
Международные и региональные организации по метрологии

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Формы оценки соответствия
Понятие подтверждения соответствия
Цели и принципы подтверждения соответствия
Формы и схемы подтверждения соответствия
Аккредитация
Приемка и ввод в эксплуатацию
Лицензирование
Экспертиза
Классификация средств размещения
Терминология сертификации
История сертификации
Обязательная сертификация
Декларирование соответствия
Добровольная сертификация
Участники обязательной сертификации
Участники добровольной сертификации
Добровольная сертификация услуг
Стандарты для предприятий общественного питания
Добровольная сертификация персонала
Сертификация средств измерений
Экологическая сертификация
Правила сертификации
Порядок проведения сертификации
Оформление сертификата соответствия
Условия ввоза продукции в РФ
Законодательная и нормативная база сертификации
Органы по сертификации и испытательные лаборатории
Международная сертификация
Сертификация в США

ЕВРОПЕЙСКАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ
Терминология
Европейский подход к подтверждению соответствия
Обязательное подтверждение соответствия в Европейском союзе
Новая законодательная база
Декларация в ЕС
Сертификация в странах ЕС
Сертификация в Германии
Сертификация окон и дверей в ЕС
Сертификация мебели в ЕС
Материалы, контактирующие с пищей
Сертификация органических продуктов
Регламент 305/2011
Директива 2001/95/EC
Директива 2014/35/EC LVD
Директива 87/357/EEC

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
Сущность качества
Обеспечение качества как цель сертификации
Требования к качеству продукции
Оценка качества
Система качества
Системы менеджмента качества
Международные стандарты ИСО серии 9000
Принципы менеджмента качества
Словарь терминов по качеству
О системе ХАССП
Модель CAF
Всемирный день качества



Системы менеджмента качества



Применение системы менеджмента качества (СМК) для целей повышения эффективности деятельности предприятия независимо от того, будет она в последующем сертифицирована или нет, имеет более широкое значение в проблеме технического регулирования, нежели просто сертификация. Суть здесь заключается в том, что эффективные СМК, повышая общую культуру производства, формируя основу для большей уверенности общества в улучшении качества и снижении риска опасности продукции, приводят к ситуации, когда общество может ослабить или совсем исключить механизмы обязательного подтверждения соответствия, создавая тем самым более благоприятную среду для бизнеса.

Роль СМК в обеспечении качества и безопасности продукции обусловлена составом и характером входящих в эти системы элементов. Ниже приведены некоторые примеры норм, содержащихся в наиболее популярном стандарте на СМК — ИСО 9001:2000 — с точки зрения создания уверенности самой организации и ее заинтересованных сторон в выполнении установленных требований к продукции.



Важнейшим принципом, положенным в основу требований стандарта ИСО 9001:2000, является процессный подход. Стандарт требует, чтобы организация определила все необходимые ей процессы менеджмента качества, включая их входы, выходы и взаимодействие. По отношению к процессам, определенным в самом стандарте, организация должна установить, а в ряде случаев и документировать процедуры их выполнения. Это обусловливает «прозрачность» системы, что очень важно с точки зрения установления доверия к ней со стороны всех заинтересованных сторон. Процессный подход является определенной альтернативой традиционному функциональному менеджменту предприятия. Он придает предприятию гибкость, мобильность и дает возможность гораздо более эффективно использовать имеющиеся ресурсы, что очень важно для обеспечения выживаемости предприятий в быстро меняющемся окружающем мире.

Ряд положений стандарта ИСО 9001:2000 определяют механизм, который должен обеспечить уверенность в соответствии продукции всем установленным к ней требованиям, включая требования безопасности. Например, при определении требований к продукции организация независимо от того, установил ли это потребитель, должна определить все законодательные и другие обязательные требования, проанализировать свою способность выполнить их и только после этого принимать обязательства по их выполнению.

При разработке или проектировании продукции организация должна применять верификацию и валидацию проекта и разработки, чтобы предоставить свидетельства возможности выполнения установленных, в том числе обязательных, требований.

Под верификацией {англ. — verification) понимается подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Объективные свидетельства могут включать:

  • выполнение альтернативных расчетов;
  • сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной по апробированному;
  • проведение испытаний и демонстраций;
  • анализ документов до их выпуска и т.д.



Под валидацией (англ. — validation) понимается подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Продукция, закупаемая как сырье или комплектующие изделия для включения в поставляемую продукцию, должна приобретаться у поставщиков и затем верифицироваться. Используемое при производстве оборудование должно обеспечивать выполнение установленных требований, в том числе обязательных. Процессы производства, результаты которых нельзя проверить последующим контролем, должны подвергаться валидации. Необходимо вести мониторинг продукции, при этом все возникающие несоответствия следует анализировать, а их причины устранять корректирующими действиями с последующей оценкой результативности этих действий. Все эти меры позволяют снижать риск выпуска продукции, не соответствующей установленным требованиям.

Современные СМК носят ярко выраженный предупредительный характер. Наличие такой системы дает возможность любой заинтересованной стороне оценить способность организации выполнять необходимые требования. Все это позволяет обществу снизить давление на организацию в части проверки продукции, полагаясь на меры, принимаемые самой организацией в рамках СМК. Это находит отражение в применении декларирования соответствия продукции, а также таких схем сертификации, в которых надзор за продукцией заменяется надзором за СМК.